Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA

Ramo do Direito:
Direito Administrativo e outras matérias de Direito Público

Questão submetida a julgamento:
Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Tese Firmada:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Situação do Tema:
Trânsito em Julgado

Determinação de Suspensão Nacional:
Não

Leading Case:
RE 657718

Órgão de Origem:
Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais

Órgão Julgador:
Tribunal Pleno

Relator(a):
Ministro(a) Marco Aurélio

Data de Análise da Preliminar de Repercussão Geral:
18/11/2011

Data de Publicação do Acórdão de Repercussão Geral:
12/03/2012

Data de Julgamento do Mérito:
22/05/2019

Data de Publicação do Acórdão de Mérito:
09/11/2020

Data de Trânsito em Julgado:
04/12/2020